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Identificar os desafios e os requisitos exatos é uma tarefa complexa. O primeiro passo para selecionar um eQMS é identificar as necessidades específicas da sua organização. Não é possível adotar uma abordagem única para a gestão empresarial da qualidade. Os requisitos de gestão empresarial da qualidade variam de acordo com o setor, o porte da empresa e as regulamentações. Compreender o que você precisa de um eQMS ajuda a restringir suas opções. Antes de escolher um sistema eletrônico de gestão empresarial da qualidade (eQMS), faça a si mesmo as seguintes perguntas:

Que processos precisam de automação? Quais são as lacunas atuais em seus processos de gestão empresarial da qualidade? Quais são os requisitos regulamentares que sua empresa precisa cumprir? Por exemplo, empresas do setor de ciências biológicas precisam cumprir regulamentações rigorosas da FDA, enquanto uma empresa de desenvolvimento de software pode se concentrar mais nos padrões ISO 9001. Identificar essas necessidades estabelece uma base sólida para sua busca.

Garantir a conformidade regulamentar – A conformidade regulatória é um dos principais motivos pelos quais as empresas investem em um sistema eletrônico de gestão empresarial da qualidade (eQMS). Os requisitos regulatórios estão em constante mudança devido à pandemia sem precedentes. Garantir que o sistema escolhido esteja alinhado com as normas e regulamentações específicas do seu setor é imprescindível. Algumas regulamentações comuns incluem: ISO 9001 (gestão empresarial da qualidade) ISO 13485 (gestão empresarial da qualidade para dispositivos médicos) FDA 21 CFR Parte 11 (registros eletrônicos, assinatura eletrônica, trilha de auditoria e segurança e CSV) FDA 21 CFR Parte 820 ( gestão empresarial da qualidade para dispositivos médicos e produtos farmacêuticos ).